科技财经时报2025年11月20日 12:26消息，首个放射配体疗法国内获批，开启精准治疗新篇章。
《科创板日报》11月20日讯（记者徐红）近日，诺华公司宣布，其核心放射配体疗法药物镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（177Lu-PSMA-617；商品名：派威妥®/Pluvicto）已同时获得两项针对晚期前列腺癌的适应症批准，成为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的放射配体疗法药物。
放射配体疗法是近年来迅速发展的一种核医学创新治疗方式，它通过将能够识别肿瘤细胞的“导航系统”（靶向配体）与具有治疗作用的放射性核素结合，形成一种精准打击肿瘤的“核素导航导弹”。这种疗法能够在有效消灭癌细胞的同时，最大限度地降低对周围正常组织的伤害，展现出良好的临床应用前景。 从医疗发展的角度来看，放射配体疗法的兴起不仅为癌症治疗提供了新的思路，也标志着精准医疗在核医学领域的深入实践。随着技术的不断成熟和临床经验的积累，这类疗法有望在未来成为更多患者可及的治疗选择。
值得关注的是，由于核药具有放射性，其在生产、运输以及临床使用等各个环节都面临独特的挑战。因此，诺华如何将这一创新疗法引入中国，成为业界关注的焦点。
▌首个RLT疗法国内一次性获批两个适应症
据诺华披露，派威妥®此次获批的适应症包括两个方面：一是用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后病情进展，且适合延迟化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；二是用于治疗接受过ARPI和紫杉类化疗后病情进展的PSMA阳性mCRPC成年患者。
也就是说，此次派威妥®同时获批用于治疗PSMA阳性mCRPC的二线及三线治疗适应症。而在美国，该药物的两个适应症是分两次批准的，中间间隔了三年。
在海外，Pluvicto（派威妥®海外商品名）作为FDA批准的首款针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，自2022年3月首次获批以来，为PSMA阳性mCRPC患者提供了新的治疗选择。该药物最初被批准用于已接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗的患者，即三线治疗阶段。到了2025年3月，FDA进一步扩大了其适应症，将其应用于仅接受过一种雄激素受体通路抑制剂、未接受过化疗的mCRPC患者，标志着其在二线治疗中的应用成为可能。 这一系列进展表明，针对前列腺癌的精准治疗正在不断拓展边界，尤其是在PSMA靶向治疗领域，Pluvicto的获批不仅提升了患者的生存质量，也为临床医生提供了更灵活的治疗策略。随着适应症的扩大，更多患者有望从中受益，但也对后续的疗效评估与长期安全性研究提出了更高要求。
数据显示，Pluvicto上市后实现了快速的销售增长。在上市后的第二年，其销售额已达到约9.8亿美元。到了2024年，该产品的全球销售额进一步提升至13.92亿美元。根据诺华2025年第三季度的财报显示，Pluvicto在今年前三季度的销售额为13.89亿美元。
随着适应症的提前，这款药物的目标患者群体预计将大幅增加。同时，诺华仍在持续研究和评估该药物在更广泛人群中的治疗效果与安全性。
近日，根据药品审评中心（CDE）官网信息，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液针对第三项适应症的上市申请已被受理。业内分析认为，此次申报的适应症可能为用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。
沪上某三甲医院的一位核医学科医生华瑞（化名）向《科创板日报》记者指出，177Lu‑PSMA‑617在VISION、PSMAfore等关键III期试验中显示出显著的总生存期（OS）和无进展生存期（rPFS）获益，已被视为mCRPC治疗的“新标杆”。与此同时，其出色的市场表现也反映了较高的临床接受度。
值得一提的是，为提升药物的可及性，诺华早在多年前就开始布局核药的本土化生产。2023年12月，诺华宣布投入6亿元人民币，在浙江海盐设立一家全新的放射性药物生产基地，该基地预计将于2026年底正式投产。 这一举措不仅体现了诺华对中国市场的长期承诺，也反映出其在核医学领域持续加码的战略方向。随着国内对放射性药物需求的不断增长，本土化生产将有助于缩短供应周期、降低成本，从而让更多患者受益。此外，这也为国内相关产业链的发展提供了新的机遇，推动整个行业向更高效、更可持续的方向迈进。
在给《科创板日报》记者的书面回复中，诺华方面表示，在获得监管批准和许可后，该生产基地将有能力批量为中国患者提供创新放射配体疗法药物，大幅提升对中国患者的响应速度，缩短患者等待时间。
而在此之前，诺华将通过构建进口供应体系，并与本地合作伙伴加强协作，确保药品稳定供应，以满足国内患者的需求。
此外，鉴于放射配体疗法对药品供应链和医疗设备有较高要求，诺华表示将继续携手中国医疗体系及相关产业合作伙伴，推动该疗法在中国的标准化临床应用与推广。这包括与拥有核医学及肿瘤诊疗能力的三甲医院或区域医学中心开展合作，探索建立诊疗一体化中心的试点项目。随着海盐生产基地的投产，该疗法的应用范围将逐步扩展至全国更多具备相应硬件条件的医疗机构。
▌放射配体疗法标准化应用有望破冰
相比其他常规药物，核药有一个很大的不同之处就在于，因为具有放射性，它的临床应用相对会复杂许多。对此，华瑞向记者描述了整个治疗流程：
在治疗前，医生通常会先为患者注射少量诊断性核药，随后利用PET/CT或SPECT等先进的影像设备进行全身扫描，以获取肿瘤的定位、分布情况以及受体表达水平。这些信息有助于判断患者是否符合特定治疗的适应症，并为后续制定个体化的给药剂量提供科学依据。 从医疗技术发展的角度来看，这种精准的诊断方式体现了现代医学在个性化治疗方面的进步。通过影像学手段对病情进行更细致的分析，不仅提高了诊疗的准确性，也为患者带来了更安全、有效的治疗方案。这种技术的应用，标志着癌症治疗正朝着更加精准和个体化的方向迈进。
同时，由于核药治疗涉及多个专业领域，因此医院通常会组建由放射肿瘤科、核医学科、内科、外科等专家构成的多学科诊疗团队（MDT）。专家们综合影像结果、病理报告和实验室数据等信息，共同为患者量身定制最适合的治疗方案，包括确定合适的核药种类、剂量方案及治疗周期等。
治疗当天的场景具有特殊性，患者通常会被安排在专用隔离病房或治疗舱内，通过静脉注射或其他方式如口服或关节内注射接受核药治疗。在整个过程中，必须使用防泄漏装置，并对辐射剂量进行实时监测，以确保安全。 从医疗安全的角度来看，这些严格的措施体现了对患者和医护人员的双重保护。核药治疗虽然在疾病治疗中发挥着重要作用，但其潜在的辐射风险不容忽视。因此，规范的操作流程和严密的防护措施是保障治疗顺利进行的前提。同时，这也反映出医疗机构在应对高风险治疗时的专业性和责任感。
给药之后，患者仍需在隔离区进行短暂留观，医护人员将对其生命体征进行持续监测，一旦出现急性不良反应，如恶心、呕吐等情况，将立即采取相应处理措施，并详细记录所受辐射剂量。这种严谨的医疗流程，体现了对患者安全的高度负责，也反映出在涉及辐射治疗或相关暴露情况下，医疗团队的专业性和警惕性。在确保患者健康的同时，也为后续的诊疗提供了可靠的数据支持。
“总而言之，正是因为核药具有放射性，因此对其整个生命周期的监管始终是最为严格的。“从研发生产、运输储存，到临床使用，再到废弃物处理，每一个环节都必须严格遵守专门的放射防护法规和质量控制标准。”华瑞这样向记者介绍。这不仅体现了对公众健康的高度负责，也反映了我国在核医学领域安全管理上的严谨态度。 核药作为医疗领域的重要工具，其特殊性决定了我们必须以更高的标准来确保安全。这种全程监管不仅是技术层面的要求，更是社会责任的体现。在保障治疗效果的同时，防止辐射风险，是推动核医学持续健康发展的重要基础。
核药的特殊性质也决定了行业的高进入门槛。“核药的推广不仅仅是技术开发的问题，还涉及到供应链、监管、基础设施、人才储备、经济效益以及公众认知等多个方面的系统性难题。”华瑞表示。
例如，由于放射性同位素半衰期较短，其生产、纯化和质量控制都需要高度专业化的设施，全球产能有限，导致供需矛盾日益突出；同时，核药涉及核安全、药品、医疗器械等多个领域，审批流程复杂，资质认证繁多，耗时长、成本高，因此面临较高的监管与审批壁垒。 在当前医疗需求不断增长的背景下，放射性药物的供应问题显得尤为关键。尽管技术发展迅速，但受限于生产条件和审批流程，实际可获得的药物仍难以满足临床需求。这不仅影响了患者的治疗效率，也对相关医疗机构的正常运作带来挑战。如何优化供应链、提升产能，并简化审批流程，是亟需解决的问题。
此外，核药的应用仍面临医院设施和核医学科室布局不足的挑战，目前具备核药治疗能力的病床数量依然有限。同时，核医学专业的人才培养体系尚未健全，核药的制备、质量控制、剂量学以及影像解读等方面的复合型人才存在较大缺口。
作为国内首个获批的放射配体疗法，派威妥®的上市在约印医疗基金合伙人张亮看来具有多重意义。从监管层面来看，它标志着监管部门对这类创新核药的审批路径已经明确，并为后续同类药物的审评提供了重要依据。
更重要的是，此前国内获批的核药主要集中在诊断用途，用于治疗的主要是针对甲状腺癌的碘-131（131-碘化钠）。而派威妥®作为一种新型的治疗性核药，其上市标志着在物流运输、院内患者流转及用药管理等环节都需要建立新的标准与流程。因此，相关经验的探索具有重要意义。
诺华作为该领域的先驱，无疑将为放射配体疗法在中国的标准化与规模化发展提供一份重要的实践参考。 在当前医疗技术不断进步的背景下，放射配体疗法正逐步成为精准治疗的重要方向。诺华在这一领域的探索与实践，不仅体现了其在全球医药行业的领先地位，也为国内相关技术的发展提供了宝贵的借鉴。随着政策支持与临床需求的双重推动，放射配体疗法的推广和应用有望进一步加快，而诺华的经验或将为中国市场提供切实可行的发展路径。
诺华方面向《科创板日报》记者表示，其正在与中国医疗体系、产业各方合作，加速放射配体疗法的标准化临床应用和普及。未来，还将推动该疗法纳入更多医院的标准化诊疗路径，提升医生对RLT的认知和操作能力，从而让更多患者能够及时、可靠地获得这一创新治疗。
▌聚焦核药发展下一个爆发点
核医学的诊断与治疗离不开放射性药物，即核药的应用。根据临床用途，核药可分为诊断类和治疗类。在过去的几十年中，诊断类核药作为医学影像中的示踪剂，始终占据市场的主要份额。 从行业发展来看，诊断类核药因其在疾病早期检测和精准定位方面的优势，持续受到医疗机构的青睐。然而，随着对个性化医疗和精准治疗需求的提升，治疗类核药的发展也逐渐受到重视。未来，随着技术进步和政策支持，治疗类核药或将迎来更大的发展空间。
然而，不管是诊断还是治疗，传统核药普遍不具备靶向性，这就使得发展能够精准靶向病灶的新一代核素药物成为必然趋势。近年来，国内核药领域呈现出显著的热度提升，越来越多的医药企业开始布局新型核药的研发。
除了中国同辐、东诚药业等老牌核药企业，以及复星医药、远大医药、恒瑞医药、云南白药等一批较早入局的药企以外，辐联医药、先通医药等众多创新型企业也如雨后春笋般出现，共同推动国内创新核药的研发管线快速增长。据不完全统计，目前国内已有超百个项目进入临床研究阶段。
然而，行业繁荣的背后也隐藏着挑战，其中靶点同质化现象尤为突出。可以看到，目前国内在研的核药项目高度集中于PSMA（前列腺特异性膜抗原）和SSTR（生长抑素受体）等少数几个已验证靶点。
正如有业内人士指出，在国内大约30家核药企业中，针对PSMA靶点的药物已多达近20个。这种集中布局的现象，不仅可能引发研发资源的重复投入和浪费，还可能导致市场竞争的进一步激烈。
另一方面，华瑞向《科创板日报》记者表示，随着治疗性核素药物在研项目的迅速增加，目前临床资源也出现了一定程度的紧张。“比如，放射科、核医学科和肿瘤科等相关部门在项目归属、患者筛选以及治疗方案制定等方面经常发生矛盾，导致排班、床位以及设备使用效率受到影响。”
“与此同时，PET/CT、SPECT、γ计数仪等专用设备在大型医疗中心仍时常出现预约排队现象，尤其在需要高剂量治疗的177Lu、225Ac项目中更为突出。同时，177Lu、225Ac等治疗性同位素的产能有限，使得临床试验需提前安排、分批进行，进一步压缩了患者的入组窗口。 从当前情况来看，这类先进诊疗设备和稀缺放射性药物的供需矛盾已成为制约精准医疗发展的重要因素。尽管相关技术不断进步，但资源分配与生产能力之间的不匹配问题依然存在，亟需通过政策引导、技术创新和资源整合来逐步缓解。
张亮持续关注国内核药产业的动态，他向记者表示，目前行业内部同质化竞争较为严重，使得整个赛道显得愈发拥挤。不过，他也注意到，越来越多的企业已经意识到这一问题，并开始寻求突破，比如积极拓展新的靶点，探索不同类型的核素，如α核素Ac-225和Pb-212等，以推动行业的创新发展。 从行业发展角度来看，同质化竞争虽然短期内带来压力，但也倒逼企业加快技术升级与差异化布局。在核药领域，技术创新是核心竞争力，而对新型核素和靶点的探索，正是行业迈向高质量发展的关键一步。未来，谁能率先掌握前沿技术，谁就能在激烈的竞争中占据有利位置。
尽管这些努力最终是否能成功转化为有效的药物，仍需市场的进一步验证。但张亮强调，在挑选投资项目时，他和团队会全面评估多个关键因素。除了关注候选药物的临床应用场景是否广泛、能否满足大量患者的需求外，未来市场竞争的情况也是重要的考量之一。
在他看来，国内核药产业仍处于早期快速发展的阶段。从上游的核素供应（目前主要依赖进口），到中游的研发创新（面临靶点重复等问题），再到下游的临床应用，整个产业链仍存在诸多关键问题亟需协同解决。
一旦这些问题得到切实解决，整个行业将迎来新的增长契机。 我认为，当前行业面临的挑战虽然复杂，但只要在关键技术或核心问题上取得实质性进展，就有可能推动整个领域进入新一轮的发展阶段。这种突破不仅能够提升行业效率，还可能催生新的商业模式和应用场景，为市场注入更多活力。从长远来看，行业的持续进步离不开对这些问题的深入研究与有效应对。
